?安徽威爾曼制藥有限公司生產(chǎn)的硫辛酸注射液產(chǎn)品按國家最新藥品研究技術(shù)要求進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的研究，于2020年3月獲得批準(zhǔn)，于4月上市生產(chǎn)，產(chǎn)品工藝先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
一、?產(chǎn)品概述硫辛酸注射液產(chǎn)品為國家醫(yī)保乙類，通過抗氧化作用可減輕糖尿病引起的腎臟傷害，對治療糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）由國內(nèi)外多家權(quán)威指南推薦使用，療效在長期臨床實(shí)踐中已獲得認(rèn)可。
硫辛酸注射液是權(quán)威指南一致推薦用于糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）用藥。國外例如美國感染病協(xié)會(huì)（IDSA）、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)（AACE）意大利臨床內(nèi)分泌協(xié)會(huì)（AME）等；國內(nèi)例如：中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、國家衛(wèi)計(jì)委合理用藥專家委員會(huì)2015版等共同推薦硫辛酸注射液在糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）用藥，硫辛酸注射液通過抗氧化應(yīng)激作用改善皮功能紊亂，對改善糖尿病足的大血管、微血管病變具有顯著療效。
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二、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，質(zhì)量更加可控、可靠我公司硫辛酸注射液按國家最新藥品研究技術(shù)要求進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的研究，于今年3月獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)品工藝質(zhì)量得到進(jìn)一步的提升，在對產(chǎn)品工藝及質(zhì)量全面研究及優(yōu)化后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，產(chǎn)品質(zhì)量更加可控、可靠。
表1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要差異指標(biāo)對比分析?
| 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 | 我公司標(biāo)準(zhǔn) | 國產(chǎn)市售標(biāo)準(zhǔn)1 | 國產(chǎn)市售標(biāo)準(zhǔn)2 | 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn) | 質(zhì)量屬性影響分析 |
| 雜質(zhì)B | ≤1.0% | 不控制 | 不控制 | 不控制 | 增加控制項(xiàng)，提高產(chǎn)品安全性。 |
| 雜質(zhì)A | ≤0.2% | 不控制 | 不控制 | ≤0.2% | 與進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)控制限度一致。 |
| 氧化雜質(zhì)1、2、3、4、5、6 | ≤0.2% | 不控制 | 不控制 | 不控制 | 雜質(zhì)控制更精確，提高標(biāo)準(zhǔn)專屬性，提高產(chǎn)品質(zhì)量可控性，以提高產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全性。 |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 | 不控制 | 不控制 | 不控制 | 與已上市標(biāo)準(zhǔn)相比增加控制項(xiàng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量可控性，以提高產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全性。 |
| 含量% | 95%～105% | 95%～105% | 93%～107% | 95%～105% | 與已進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，確保產(chǎn)品有效性。 |
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三、?我公司生產(chǎn)的硫辛酸注射液產(chǎn)品處方優(yōu)化升級(jí)，安全性、患者依從性均得到更好的保證本產(chǎn)品在研發(fā)階段，經(jīng)充分調(diào)研國內(nèi)外上市產(chǎn)品信息，對產(chǎn)品處方進(jìn)行了優(yōu)化改良，選擇以氨丁三醇作為輔料，刺激性小、安全性高，患者依從性好。
表2已上市同產(chǎn)品處方組成對比分析?
| 處方 | 我公司產(chǎn)品 | 國產(chǎn)市售1 | 國產(chǎn)市售2 | 進(jìn)口產(chǎn)品 | 歐洲最新上市產(chǎn)品MEDA? |
| 處方組成 | 硫辛酸、氨丁三醇 | 硫辛酸、苯甲醇和乙二胺 | 硫辛酸、氨丁三醇、亞硫酸鈉 | 硫辛酸、乙二胺 | 硫辛酸、氨丁三醇 |
| 對比分析 | 本公司處方中除主藥外，僅使有一種輔料：氨丁三醇，與歐洲最新上市同產(chǎn)品處方一致。處方工藝經(jīng)優(yōu)化后，無需添加抗氧劑、防腐劑，提高產(chǎn)品的安全性能。氨丁三醇直接作為藥用輔料已收載在中國藥典，在注射劑中作為輔料使用有多年歷史，安全性已得到臨床廣泛充分的論證。 | ||||
中硼硅藥用包裝容器已在歐美發(fā)達(dá)國家廣泛使用，因?yàn)槠溆懈玫哪透g性能，能確保不同性質(zhì)的藥品與其接觸時(shí)，不會(huì)對藥品質(zhì)量造成影響。但是因成本太高，相同規(guī)格的藥用玻瓶，中硼硅材質(zhì)的玻瓶價(jià)格相比低硼硅材質(zhì)要高3-4倍，國內(nèi)目前普遍使用的仍是低硼硅藥用玻瓶。
